医療機器を取り扱う事業を始めるにあたっては、事業内容に応じて製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業などの許可・登録・届出が必要になります。合同会社KnR は、貴社の事業スキームや取扱製品に応じて必要な業態を整理し、申請に向けた準備を支援します。

こんなお悩みに対応します

医療機器分野に新規参入したいが、どの業許可が必要かわからない。製造販売業と製造業の違いが整理できていない。販売・貸与業や修理業も必要か判断に迷っている。どんな手順書が必要なのかわからな。こうした初期段階の整理から、申請実務に向けた準備まで支援します。

支援内容

まず、事業内容、製品のクラス分類、製造・保管・出荷・販売・修理の体制を確認し、必要となる業態を整理します。そのうえで、申請に必要な人的要件、必要書類、事務所・施設要件、社内体制の整備事項を確認し、申請までの進め方を明確にします。

製造販売業許可については、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者などの人的要件の整理が重要になります。都道府県への申請に必要な書類準備や、QMS・GVP手順書の整備も含めて、許可取得に向けた実務を支援します。

また、クラス分類に応じて取得可能な製造販売業許可の範囲も異なるため、取扱予定製品との整合性を踏まえて、無理のない許可戦略を検討します。

このサービスで重視すること

業許可は、単に書類を出せばよいものではなく、実際に運用できる体制が前提になります。そのため、申請時点だけを整えるのではなく、許可取得後の業務運用まで見据えた形で体制整備を進めることを重視しています。

必要な業許可や申請準備について整理したい方は、お気軽にご相談ください。
事業内容や取扱予定製品に応じて、必要な対応の全体像をご案内します。