医療機器の設計・開発・製造・品質管理では、QMS省令に基づく体制整備が重要になります。合同会社KnR は、製造販売業許可取得時の体制構築から、その後の継続運用まで見据えて、QMSの仕組みづくりを支援します。


 

こんなお悩みに対応します

QMSが必要と聞いているが、どこから整備を始めるべきかわからない。手順書だけでなく、記録、責任分担、委託先管理まで含めて整えたい。設計・開発の段階からQMSの考え方を取り入れたい。そうした企業に向けて支援を行います。


 

支援内容

まず、製品特性、組織体制、開発・製造・品質管理の流れを確認し、必要となるQMSの範囲を整理します。その後、手順書・様式・記録管理の整備、責任者の役割整理、委託先管理の考え方などを含めて、実運用を前提とした体制構築を進めます。

医療機器の設計・開発は、QMS省令に準じて進めることが重要であり、開発過程で必要な記録を適切に残すことが求められます。さらに、リスクマネジメントについても、開発初期から意識して進めることが重要です。

単に書面を整えるだけでなく、設計・開発、変更管理、記録保管、品質関連業務が継続的に回る仕組みづくりを支援します。

 

このサービスで重視すること

QMSは、申請のためだけに整えるものではなく、医療機器の品質を継続的に確保するための基盤です。そのため、現場で実行可能で、将来の監査や見直しにも対応しやすい体制づくりを重視しています

ご相談いただくケース

新規参入に伴うQMS立ち上げ、設計・開発段階からの品質体制整備、許可取得前後の運用整理、既存体制の見直しなどでご相談いただけます。

 

QMS体制の立ち上げや見直しをご検討中の方は、お気軽にご相談ください。