医療機器の製造販売業許可取得や、その後の適切な運用には、QMS手順書やGVP手順書をはじめとする各種文書の整備が欠かせません。合同会社KnR は、制度要件を踏まえつつ、実際の業務で運用しやすい手順書づくりを支援します。

こんなお悩みに対応します
業許可申請に向けて手順書が必要だが、何をどこまで作成すべきかわからない。ひな形はあるが、自社の体制に合っていない。申請のために作るだけでなく、実際に回せる文書にしたい。そうした課題に対応します。

支援内容
まず、貴社の業態、組織体制、委託先との関係、製品特性を確認し、どの手順書が必要かを整理します。そのうえで、QMS手順書、GVP手順書、その他必要な手順書、記録様式などについて、制度対応と実務運用の両面から整備を進めます。

特に、手順書は「あること」だけでなく、「その通りに運用できること」が重要です。そのため、実際の社内フローや責任分担に合った記載とし、将来の運用負荷が過剰にならないよう配慮しながら作成を支援します。

このサービスで重視すること
手順書は審査対応のためだけの文書ではなく、品質管理や安全管理を支える基盤です。そのため、制度の文言を並べるだけではなく、実際に使われる文書として整備することを重視しています。

ご相談いただくケース
製造販売業許可申請に向けた初期整備、QMS・GVP体制立ち上げ時の文書作成、既存文書の見直し、委託製造や外部連携を前提とした手順整備などでご相談いただけます。

QMS手順書・GVP手順書の整備をご検討中の方は、ご相談ください。